終究規(guī)范品和對照品有哪些差異呢
很多人將兩者的概念進行混雜,認為規(guī)范品就是對照品,僅僅兩者間的同一個物質的不同叫法;其實規(guī)范品與對照品是很好區(qū)別的,比如用非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點規(guī)范品,測定含量時,用對照品;當用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅規(guī)范品,用HPLC或UV法測定時,則用對照品。
除此外,就算是同一種規(guī)范物質的規(guī)范品與對照品,它們也會隨CAS號,價格,作用,試驗流程,包含注意事項等的改變不同而發(fā)作改變;對照品首要用于生物制品、理化等方面測定的特定物質,由生產單位選用與制品生產工藝相同的辦法制備。
對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加適合的穩(wěn)定劑;規(guī)范品是指用于抗生素,生物測定或生化藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質,以效價單位(U)表示,一般按照國際規(guī)范品進行標定。
現在,在我國規(guī)定的規(guī)范品共有15種,而對照品則有107種(這兒所說的數量指的是規(guī)范品與對照品的系列,而非是實踐產品的數量)。
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